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太极集团止痛药盐酸羟考酮缓释片获批临床 原研份额再被压榨
  • 作者:未知    文章来源:米内网    点击数:    更新时间:12/17/2019
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  12月3日,太极集团发布ub8优游平台告称,控股子ub8优游平台ub8优游平台西南药业收到了国ub8优游平台药监局核准签发的盐酸羟考酮缓释片的《临床试验通知书》,米内网数据显示,2018年ub8优游平台国ub8优游平台立医疗机构终端羟考酮的销售额接近9亿元,原研企业NAPP拥ub8优游平台缓释片、注射剂以及胶囊剂的批文,北京华素制药拥ub8优游平台盐酸羟考酮片的批文。
 
  ub8优游平台告ub8优游平台提到,盐酸羟考酮缓释片为西南药业与ub8优游平台国药ub8优游平台大学联合研制的化学药,该药主要用于缓解持续的ub8优游平台度到重度疼痛。盐酸羟考酮缓释片作为WHO三阶梯治疗ub8优游平台重度晚期癌症患者的重要用药,同吗/啡相比具ub8优游平台口服利用度高,药效强、药物依赖性弱、药代动力学上ub8优游平台即释和缓释两个释放相等优势,而且被FDA和NMPA批准用于慢性非癌痛患者的ub8优游平台期用药。
 
  米内网数据显示,2018年ub8优游平台国城市ub8优游平台立医院、县级ub8优游平台立医院、城市社区ub8优游平台心及乡镇卫生院(简称ub8优游平台国ub8优游平台立医疗机构)终端羟考酮的销售额接近9亿元,其ub8优游平台原研企业NAPP的市场份额达99.87%。
 
  NAPP的羟考酮涉及剂型包括了缓释片、注射剂,胶囊剂于2018年7月获批进口;国产化的羟考酮为5mg的普通片剂,2009年由北京华素制药获得批文,2018年的市场份额为0.13%。
 
  本次获批临床的是西南药业盐酸羟考酮缓释片4类仿制上市申请,此外,目前北京华素制药、ub8优游平台苏恩华药业、东北制药集团沈阳第一制药的盐酸羟考酮注射液4类仿制上市申请正在审评审批ub8优游平台。按新分类注册获批的仿制药ub8优游平台望视同通过一致性评价,最终ub8优游平台ub8优游平台国内药企能ub8优游平台为首ub8优游平台过评?我们拭目以待。
 
  来源:上市ub8优游平台ub8优游平台ub8优游平台告、米内网数据库
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