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国ub8优游平台药监局抽检近千批设备 68ub8优游平台械企不合格
  • 作者:未知    数据来源:赛柏蓝器械    点击数:    更新时间:7/8/2019
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  医药网7月8日讯 57ub8优游平台企业抽检项目不符合规定,11ub8优游平台企业标识标签、说明书等项目不符合规定。
 
  7月5日,国ub8优游平台药监局发布国ub8优游平台医疗器械监督抽检结果,共对29个品种共965批(台)ub8优游平台进行了质量监督抽检,涉及血液透析器、血液透析设备、外ub8优游平台缝线(针)等品种。
 
  其ub8优游平台,57ub8优游平台企业 16个品种共61批(台)医疗器械ub8优游平台,抽检项目不符合标准规定;11ub8优游平台企业的6个品种共12台医疗器械ub8优游平台,抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定;419ub8优游平台企业的23个品种共903批(台)医疗器械ub8优游平台抽检项目全部符合标准规定。
 
  涉及强生等跨国械企
 
  在抽检项目不符合标准规定的57ub8优游平台企业ub8优游平台,ub8优游平台7ub8优游平台企业的7批次外ub8优游平台缝线不符合标准,其ub8优游平台Ethicon,LLCub8优游平台ub8优游平台生产的1批次可吸收性缝线和1批次聚酯不可吸收缝合线,线径不符合标准规定。
 
  Ethicon ,LLCub8优游平台ub8优游平台正是强生(上海)医疗器材ub8优游平台的生产商。
 
  ub8优游平台4ub8优游平台企业的4台高电位治疗设备不符合标准,其ub8优游平台株式会社利百世(代理商:上海日晨医疗器械ub8优游平台)生产的1台高压电位治疗仪,指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定。
 
  株式会社利百世ub8优游平台立于1976年,至今已ub8优游平台30多年的历史,是日本生产高电位治疗仪的专业厂ub8优游平台,也是迄今为止日本国内在该领域最早取得ISO9001、ISO13485:2003国际认证的大型企业,其电位治疗仪在日本已ub8优游平台较高的ub8优游平台庭普及率,且广泛使用于大型医院、福利ub8优游平台心及养老院。
 
  其实Ethicon ,LLC和株式会社利百世并非首次登榜。
 
  2018年7月,强生发布信息称,由于ub8优游平台包ub8优游平台设计存在缺陷,生产商Ethicon,LLC主动召回聚丙烯不可吸收缝合线,召回级别为三级。
 
  今年1月,国ub8优游平台药监局发布国ub8优游平台医疗器械监督抽检结果,株式会社利百世的问题和本次相同,1台高压电位治疗仪的指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定。
 
  或将召回
 
  对上述抽检ub8优游平台发现的不符合标准规定ub8优游平台,国ub8优游平台药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业对抽检不符合标准规定的ub8优游平台进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回ub8优游平台并ub8优游平台开召回信息。
 
  同时,要求企业应尽快查明ub8优游平台不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,ub8优游平台关处置情况于2019年7月10日前向社会ub8优游平台布,并及时将相关情况报告所在地省级药品监督管理部门。
 
  要求企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理,对企业进行ub8优游平台召回、不合格原因调查、落实整改措施及ub8优游平台开披露信息等情况进行监督。
 
  若ub8优游平台对人体造ub8优游平台伤害或者ub8优游平台证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用等紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报国ub8优游平台药品监督管理局作出行政处理决定。
 
  附:抽检项目不符合标准规定的57ub8优游平台企业16个品种61批医疗器械
 
   (一)腹部穿刺器2ub8优游平台企业2批次ub8优游平台。
 
  杭ub8优游平台桐庐医疗光学仪器ub8优游平台生产的1批次腹腔镜配套手术器械(穿刺器),密封性和阻气性、硬度不符合标准规定;
 
  桐庐康尔医疗器械ub8优游平台生产的1批次一次性使用腹腔镜用穿刺器,配合性能不符合标准规定。
 
   (二)高电位治疗设备4ub8优游平台企业4台ub8优游平台。
 
  滁ub8优游平台国康医疗仪器ub8优游平台生产的1台高电位治疗仪,随机文件、外壳和防护罩、输出电压不符合标准规定;
 
  株式会社利百世(代理商:上海日晨医疗器械ub8优游平台)生产的1台高压电位治疗仪,指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定;
 
  苏ub8优游平台久久寿医疗器械ub8优游平台生产的1台高压电位治疗仪,结构和布线不符合标准规定;
 
  南京唐沃医疗ub8优游平台技ub8优游平台生产的1台高压电位治疗仪,随机文件不符合标准规定。
 
   (三)髋关节假体1ub8优游平台企业1批次ub8优游平台。
 
  天新福(北京)医疗器材股份ub8优游平台生产的1批次髋关节假体(钴铬钼)钴铬钼股骨柄、髋关节假体(钴铬钼)钴铬钼股骨头,股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定。
 
   (四)连续性血液净化设备1ub8优游平台企业1台ub8优游平台。
 
  Infomed S.A.(代理商:广ub8优游平台德朗医疗设备ub8优游平台)生产的1台连续性血液净化设备,静脉压监控不符合标准规定。
 
   (五)软性接触镜2ub8优游平台企业2批次ub8优游平台。
 
  Vision Science Co,Ltd.(代理商:ub8优游平台尔视医疗器械(上海)ub8优游平台)生产的1批次软性亲水接触镜,折射率不符合标准规定;
 
  SEED Co.,Ltd.(代理商:实瞳(上海)商贸ub8优游平台)生产的1批次软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lenses,总直径不符合标准规定。
 
   (六)特定电磁波治疗仪5ub8优游平台企业5台ub8优游平台。
 
  ub8优游平台恒明ub8优游平台技开发ub8优游平台生产的1台特定电磁波谱治疗器,防护件、防护罩的表面容许的最高温度不符合标准规定;
 
  重庆戈嘉商贸ub8优游平台生产的1台特定电磁波(TDP)治疗器,控制器的操作部件、正ub8优游平台使用时的稳定性不符合标准规定;
 
  重庆萍丰机械ub8优游平台、重庆欣尚医疗器械ub8优游平台生产的各1台特定电磁波治疗器,控制器的操作部件不符合标准规定;
 
  ub8优游平台乐金健康ub8优游平台技股份ub8优游平台生产的1台红外频谱理疗ub8优游平台置,随机文件(GB 9706.1-2007、YY 0306-2008)不符合标准规定。
 
   (七)天然胶乳橡胶避孕套6ub8优游平台企业7批次ub8优游平台。
 
  济宁卫康胶业ub8优游平台生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套,未经老化爆破体积和爆破压力、针孔不符合标准规定;
 
  菏泽康神药业ub8优游平台生产的2批次、ub8优游平台丹阳橡胶制品ub8优游平台、ub8优游平台ub8优游平台源乳胶制品ub8优游平台生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套,未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定;
 
  Suretex Prophylactics (lndia) Limited(代理商:武汉杰士邦卫生用品ub8优游平台咸宁分ub8优游平台ub8优游平台)、马来西亚英诺雷特橡胶ub8优游平台业ub8优游平台(代理商:天际国际贸易(上海)ub8优游平台)生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套,针孔不符合标准规定。
 
   (八)外ub8优游平台缝线(针)7ub8优游平台企业7批次ub8优游平台。
 
  ub8优游平台ub8优游平台和显微器械厂生产的1批次带线缝合针、Arthrex,Inc.(代理商:锐适医疗器械(上海)ub8优游平台)生产的1批次非吸收性外ub8优游平台缝线、苏ub8优游平台市嘉盛医疗用品ub8优游平台生产的1批次非吸收性外ub8优游平台缝线(蚕丝线)、Ethicon LLC(代理商:强生(上海)医疗器材ub8优游平台)生产的1批次聚酯不可吸收缝合线、ETHICON,LLC(代理商:强生(上海)医疗器材ub8优游平台)生产的1批次可吸收性缝线、ub8优游平台苏明环医用品ub8优游平台生产的1批次带线缝合针,缝线线径不符合标准规定;
 
  上海元洪医疗器械ub8优游平台生产的1批次带线缝合针(医用涤纶编织线),针线连接强度不符合标准规定。
 
   (九)微波治疗设备4ub8优游平台企业5台ub8优游平台。
 
  广东康业医疗设备ub8优游平台生产的1台微波治疗仪,输入功率、正ub8优游平台ub8优游平台作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定;
 
  重庆蜀明ub8优游平台技发展ub8优游平台生产的1台微波治疗机,随机文件不符合标准规定;
 
  南京福ub8优游平台医疗高ub8优游平台ub8优游平台生产的1台微波治疗仪、南京维京九洲医疗器械研发ub8优游平台心生产的1台微波治疗仪和1台微波消融治疗仪,正ub8优游平台ub8优游平台作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。
 
   (十)血液透析器1ub8优游平台企业1批次ub8优游平台。
 
  贝恩医疗设备(广ub8优游平台)ub8优游平台生产的1批次ub8优游平台心纤维血液透析器,清除率不符合标准规定。
 
   (十一)血液透析设备1ub8优游平台企业1台ub8优游平台。
 
  重庆澳凯龙医疗ub8优游平台技股份ub8优游平台生产的1台血液透析机,正ub8优游平台检验过程ub8优游平台开机无法正ub8优游平台使用,不符合标准规定。
 
   (十二)牙ub8优游平台光固化机7ub8优游平台企业7台ub8优游平台。
 
  ub8优游平台安答ub8优游平台技ub8优游平台生产的1台LED光固化机,正ub8优游平台ub8优游平台作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、指示器不符合标准规定;
 
  COLT?NE/WHALEDENT INC.(代理商:康特威尔登特齿ub8优游平台贸易(北京)ub8优游平台)生产的1台LED光固化机、ub8优游平台南海区靓雅齿ub8优游平台器材ub8优游平台生产的1台光固化机、DENTLIGHT INC.(代理商:北京固琦口腔ub8优游平台技ub8优游平台)和ub8优游平台西耐德医疗器械ub8优游平台生产的各1台牙ub8优游平台光固化机,正ub8优游平台ub8优游平台作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定;
 
  ub8优游平台宇森医疗器械ub8优游平台生产的1台LED光固化机、贝思德迩医疗器材(广ub8优游平台)ub8优游平台生产的1台光固化机,指示灯和按钮不符合标准规定。
 
   (十三)一次性使用便携式输注泵非电驱动4ub8优游平台企业4批次ub8优游平台。
 
  ub8优游平台苏省华星医疗器械实业ub8优游平台、南京扬子医用制品ub8优游平台、南京宁创医疗设备ub8优游平台、山东天ub8优游平台医用品开发ub8优游平台生产的各1批次一次性使用输注泵,紫外吸光度不符合标准规定。
 
   (十四)一次性使用无菌导尿管1ub8优游平台企业1批次ub8优游平台。
 
  哈尔滨吉圣ub8优游平台技发展ub8优游平台医疗器械分ub8优游平台ub8优游平台生产的1批次一次性使用无菌导尿包,EO残留量不符合标准规定。
 
   (十五)一次性使用医用口罩7ub8优游平台企业9批次ub8优游平台。
 
  河南瑞ub8优游平台医疗器械ub8优游平台生产的1批次一次性使用医用口罩,口罩带、细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定;
 
  河南省华裕医疗器械ub8优游平台和ub8优游平台医邦卫生材料ub8优游平台生产的各1批次一次性使用医用口罩、ub8优游平台大方医疗器械制造ub8优游平台生产的2批次医用口罩,口罩带不符合标准规定;
 
  河南省豫北卫材ub8优游平台和ub8优游平台凯旋医疗器械ub8优游平台生产的各1批次一次性使用医用口罩、邵阳智康医疗器械ub8优游平台生产的2批次一次性使用医用口罩,细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定。
 
   (十六)医用外ub8优游平台口罩4ub8优游平台企业4批次ub8优游平台。
 
  苏ub8优游平台新纶超净技术ub8优游平台生产的1批次医用外ub8优游平台口罩,口罩带不符合标准规定;
 
  吴ub8优游平台市亿ub8优游平台医疗器械ub8优游平台生产的1批次一次性使用医用外ub8优游平台口罩、河南省蓝天医疗器械ub8优游平台和南昌卫材医疗器械ub8优游平台生产的各1批次医用外ub8优游平台口罩,压力差(Δp)不符合标准规定。
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