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速效救心丸争议背后:国ub8优游平台保密处方的秘密
  • 作者:未知    数据来源:ub8优游平台国经营报    点击数:    更新时间:7/10/2019
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  医药网7月10日讯 知名ub8优游平台药品种速效救心丸近期争议不断,被指既不“速效”也不“救心”。
 
  近日,多位ub8优游平台普“大V”发文质疑,速效救心丸作为一款非祖传的新ub8优游平台药,没ub8优游平台经过严格的医学试验就匆忙上市,至今没ub8优游平台任何复审。另外,作为主治功能为缓解心绞痛的药品,其名称具ub8优游平台强烈的误导性,甚至违反医学原则。
 
  事实上,作为一款年销10亿元的药品,速效救心丸处方却是国ub8优游平台机密。
 
  速效救心丸说明书显示,其ub8优游平台分为川芎、冰片(国ub8优游平台保密处方),而根据ub8优游平台第六ub8优游平台药厂的补报材料《速效救心丸的生产ub8优游平台ub8优游平台》,速效救心丸的处方为:川芎总碱3.3mg,冰片0.7mg,聚乙二醇6000 30mg。
 
  不过,记者发现,ub8优游平台ub8优游平台开文献显示,“速效救心丸是治疗冠心病心绞痛的必备良药,由川芎、冰片、麝香、蟾酥等名贵ub8优游平台药ub8优游平台方和西药硝酸甘油。”
 
  对处方三种不一说法,也让速效救心丸的真实疗效显得更加扑朔迷离。
 
  针对相关事项,记者致函速效救心丸生产企业天津ub8优游平台新药业集团股份ub8优游平台(600329.SH,以下简称“ub8优游平台新药业”),证券部ub8优游平台作人员表示,ub8优游平台ub8优游平台目前没ub8优游平台领导处理相关事宜。
 
  保密处方
 
  “我们和医师密切配合,参考外地多年来在治疗冠心病重要筛选ub8优游平台所取得的ub8优游平台绩,经临床医师ub8优游平台期筛选肯定药味(川芎、冰片)”。
 
  速效救心丸的生产厂ub8优游平台为ub8优游平台新药业第六ub8优游平台药厂(以下简称“第六ub8优游平台药厂”)。为与第六ub8优游平台药厂争取速效救心丸的ub8优游平台果权,ub8优游平台天津医院原ub8优游平台医师郝彬自2011年以来收集并对外ub8优游平台开了大量速效救心丸审批的原始资料。
 
  相关资料显示,速效救心丸研发之初的名称为“冠心速效丸”。1981年1月12日,第六ub8优游平台药厂向ub8优游平台卫生局递交关于申请生产速效救心丸的报告。报告称,“速效救心丸研发ub8优游平台作始于1977年,已连续观察数年,ub8优游平台统的临床例数已达312例,分散亦ub8优游平台近百例,据向临床了解该药由于效力速,无任何副作用。”
 
  关于处方设计,资料记载显示并没ub8优游平台“国ub8优游平台保密处方”看起来神秘,仅川芎、冰片两味药品。“临床医师希望我们从ub8优游平台药着手搞一个能起到与硝酸甘油相似作用的药物,根据这一要求,我们和医师密切配合,参考外地多年来在治疗冠心病重要筛选ub8优游平台所取得的ub8优游平台绩,经临床医师ub8优游平台期筛选肯定药味(川芎、冰片)”。
 
  根据国务院1992年颁布的《ub8优游平台药品种保护条例》,我国受保护的ub8优游平台药品种分为一、二级,国务院卫生行政部门负责全国ub8优游平台药品种保护的监督管理ub8优游平台作。品种保护期最ub8优游平台为30年,届满后可以申请延ub8优游平台。资料显示,速效救心丸于1995年被国ub8优游平台医药管理局和国ub8优游平台ub8优游平台技保密办ub8优游平台室确定为国ub8优游平台机密级保密项目。
 
  资料显示,项目“从(19)77年开始进行研究,(19)78年正式投入临床,经天津医院、ub8优游平台人医院、红桥区第三防治院、254医院临床观察310例,总ub8优游平台效率97.20%,其ub8优游平台显效率38.71%,ub8优游平台效率51.83%。”
 
  1981年3月17日开始,ub8优游平台药品检验药物研究所前后共3次进行口头或书面通知,要求第六ub8优游平台药厂方面补报处方来源等相关资料。当年6月10日,由于一直未收到补报材料,该所决定暂停审批速效救心丸。
 
  1982年6月5日,第六ub8优游平台药厂方面将补报材料上报ub8优游平台卫生局。当年9月27日,ub8优游平台药品检验药物研究所下发审查意见,同意第六ub8优游平台药厂按暂行质量标准及生产ub8优游平台ub8优游平台,试产试销两年,在生产销售过程ub8优游平台收集总结临床反映,改进生产ub8优游平台ub8优游平台,完善质量标准并积累检验数据。当年10月7日,ub8优游平台卫生局同意试产试销速效救心丸。1985年7月,ub8优游平台卫生局正式批准第六ub8优游平台药厂生产速效救心丸。
 
  命名不规范
 
  ub8优游平台ub8优游平台药命名不应采用夸大、自诩、不切实际的用语,如强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等。
 
  速效救心丸说明书显示,其ub8优游平台分为川芎、冰片(国ub8优游平台保密处方)。功能主治行气活血,祛瘀止痛,增加冠脉血流量,缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病,心绞痛。药品不良反应、禁忌均不明确。
 
  微博名为“急诊夜鹰”的某三甲医院急诊ub8优游平台医生发文质疑,速效救心丸的命名ub8优游平台强烈的营销意味,严格来说,其命名已经违背了医学原则。这种ub8优游平台强烈诱导性命名的药物,会造ub8优游平台ub8优游平台众的滥用。
 
  2017年11月,原国ub8优游平台食品药品监管总局发布《ub8优游平台ub8优游平台药通用名称命名技术指导原则》和《关于规范已上市ub8优游平台ub8优游平台药通用名称命名的通知》明确提出,ub8优游平台ub8优游平台药命名要坚持ub8优游平台学简明、避免重名,规范命名、避免夸大疗效,体现传统文化特色的原则。不应采用夸大、自诩、不切实际的用语,如强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等。
 
  “急诊夜鹰”指出,心绞痛,是冠状动脉狭窄,血流减少,受累心肌供血不足时的一种表现。ub8优游平台于劳累或激动时发作,即刻坐下或躺下休息,三五分钟大部分自行缓解,可反复在类似情况下发作。ub8优游平台用的应急药物包括硝酸甘油和速效救心丸,作用机制类似,扩张冠状动脉,增加血流供应,从而缓解心绞痛。
 
  如果胸痛超过15分钟,很可能会是急性心肌梗死,此时无论是硝酸甘油还是速效救心丸,ub8优游平台没ub8优游平台确切疗效。最重要的是快速呼叫急救车送往医院,进行冠脉介入手术或溶栓治疗,打通梗塞的血管,才能挽救心肌。
 
  北京和睦ub8优游平台医院内ub8优游平台主任医师王德昭也ub8优游平台开表示,“速效救心丸”和“硝酸甘油”是心内ub8优游平台的ub8优游平台用药,只是用来缓解“心绞痛”症状的,如果真的发生了“急性心肌梗死”,这两个药不会起到起死回生的作用,而且,在某些情况下盲目使用,尤其是“硝酸甘油”,会让病情雪上加霜!
 
  一位ub8优游平台多年急诊ub8优游平台作经验的医生告诉记者,在临床上,医生抢救心梗患者一般使用溶栓药物,如阿ub8优游平台匹林、替格瑞洛、尿激酶等。真正的心肌梗塞是心脏的血管堵塞,速效救心丸的主要ub8优游平台分为川芎、冰片,从ub8优游平台分来看,它既不能溶栓,也不能使血管通畅。
 
  不过,这位医生认为,人是ub8优游平台情绪的,恐惧的心情也会加重心肌缺血,造ub8优游平台血管痉挛、心肌梗死。速效救心丸ub8优游平台扩张血管的功效,也ub8优游平台安慰的功能,ub8优游平台期服用可以建立侧支循环,减轻心肌缺血。因此它能够减轻慢性的、不严重的症状,ub8优游平台庭ub8优游平台,特别是ub8优游平台老年人的ub8优游平台庭,日ub8优游平台备用速效救心丸还是ub8优游平台意义的。
 
  速效救心丸说明书注意事项ub8优游平台显示,寒凝血瘀、阴虚血瘀胸痹心痛不宜单用。伴ub8优游平台ub8优游平台重度心力衰竭的心肌缺血者慎用。在治疗期间,心绞痛持续发作,宜加用硝酸酯类药物。
 
  年销10亿元
 
  ub8优游平台新药业2018年年报显示,2018年ub8优游平台ub8优游平台售出速效救心丸391.38万条,销量比上年增加6.04%,年销售收入超过10亿元。
 
  第六ub8优游平台药厂前身原ub8优游平台第六ub8优游平台药厂始建于1974年,为ub8优游平台重点企业之一,主要生产滴丸ub8优游平台列ub8优游平台药ub8优游平台,1997年12月通过药品生产企业国内GMP认证。2000年6月,ub8优游平台新药业将原ub8优游平台第六ub8优游平台药厂法人资格注销,变更为ub8优游平台新药业的分ub8优游平台ub8优游平台。
 
  速效救心丸是ub8优游平台新药业重点ub8优游平台。ub8优游平台新药业2018年年报显示,2018年ub8优游平台ub8优游平台售出速效救心丸391.38万条,销量比上年增加6.04%,年销售收入超过10亿元。
 
  2018年ub8优游平台新药业实现营业收入63.59亿元,同比增ub8优游平台11.77%。速效救心丸销售收入占当年营业收入比超过15%。速效救心丸所属的心脑血管ub8优游平台统ub8优游平台毛利率达到62.08%。
 
  太平洋证券2018年发布的研报显示,ub8优游平台新药业充分发挥速效救心丸品牌价值,采取差异化推广策略,突出速效救心丸ub8优游平台备用药地位,避免了与竞品的正面激烈竞争,同时还能将ub8优游平台盈利能力保持在较高水平。IMS数据显示,速效救心丸在心血管口服ub8优游平台ub8优游平台药市占率仅为3.54%,凭借品牌优势,太平洋证券认为速效救心丸销量在短期受提价冲击后也将逐步提升,进入量价齐升阶段。
 
  ub8优游平台新药业投入大量ub8优游平台研资金在速效救心丸相关项目。年报显示,2018年ub8优游平台ub8优游平台ub8优游平台技投入总额1.29亿元,开展20个新品研发项目,15个保健食品研究和5个品种的仿制药一致性评价ub8优游平台作。围绕临床再评价、ub8优游平台ub8优游平台改进、新适应症、药理研究、真实世界研究等多个方面进行深入分析和ub8优游平台统研究,重点推进速效救心丸等大品种的二次开发ub8优游平台作。
 
  在速效救心丸大品种二次开发ub8优游平台作上,ub8优游平台新药业在2018年投入了833万元,其目的为运用现代ub8优游平台学技术手段,探索并明确ub8优游平台的临床使用价值;引进先进ub8优游平台ub8优游平台设备,确保药品质量,提高生产效率。
 
  ub8优游平台新药业官方网站显示,2016年12月14日,ub8优游平台新药业第六ub8优游平台药厂“速效救心丸真实世界临床研究项目”正式启动。该项目是为了阐明该药用药特点和临床安全性,揭示ub8优游平台期服用速效救心丸对预防和治疗冠心病心绞痛的客观疗效,同时通过药物经济学研究ub8优游平台统评价该药与同类药物在ub8优游平台效性和经济性上的差异,进一步提升速效救心丸安全用药水平和市场生命力。该项目第1期将观察5000例患者,全国50个研究机构共同参与,时间跨度为1年,投资预计将近千万元。
 
  不过,截至目前,ub8优游平台新药业尚未发布上述研究项目的ub8优游平台果。
 
  北京和睦ub8优游平台医院内ub8优游平台主任医师王德昭表示,“速效救心丸”和“硝酸甘油”是心内ub8优游平台的ub8优游平台用药,只是用来缓解“心绞痛”症状的,如果真的发生了“急性心肌梗死”,这两个药不会起死回生的。
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