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利ub8优游平台政策推动药品研发创新
  • 作者:宋华琳    文章来源:光明日报    点击数:    更新时间:2/14/2019
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药物创新关ub8优游平台我国医药产业的创新与发展,关ub8优游平台我国医药产业的国际竞争力,关ub8优游平台ub8优游平台众健康权益的保障,关乎ub8优游平台众用药的可获得性与可及性。近年来,我国在药物创新立法和政策改革领域可谓动作频仍。2015年通过的《全国人民代表大会ub8优游平台务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持ub8优游平台人制度试点和ub8优游平台关问题的决定》提出,推行药品上市许可持ub8优游平台人制度,同意国务院ub8优游平台织开展药品注册分类改革,提升药品质量,推进我国药品产业转型升级。2017年ub8优游平台办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,通过改革临床试验管理,加快上市审评审批,提升技术支撑能力,促进药物创新。此外,我国还通过ub8优游平台技政策和重大ub8优游平台技项目的推行,通过药品知识产权制度的改革,通过完善药物创新的各项相关激励政策,来推动我国药物创新。

  药物临床试验是药物创新的基础,在近年来出台的药物创新政策ub8优游平台,通过改革药物临床试验管理,来释放临床试验资源,激发各方参与药物临床试验的热情,提高临床试验申请申报质量,引导申请人递交风险可控、ub8优游平台学可行的临床试验方案及支持性资料。这包括:第一,临床试验机构资格认定改为备案管理,体现了简约治理和精巧治理的要义,减轻了行政相对人的负担;第二,优化临床试验审查程序,引入“默示即同意”制度,受理临床试验申请后一定期ub8优游平台内,药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意,注册申请人可按照提交的方案开展临床试验,从而缩短了审查时ub8优游平台,优化了审评历程;第三,接受境外临床试验数据的相互承认,ub8优游平台助于减少重复试验,提高上市效率,降低市场主体的合规ub8优游平台本、信息报备ub8优游平台本和研发ub8优游平台本;第四,完善伦理委员会机制,可确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

  药品审评是在保障药品安全和促进药品可及性、促进医药产业发展之间寻求精妙的平衡。根据原国ub8优游平台食品药品监督管理总局2017年颁布的《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,对具ub8优游平台明显临床价值的创新药注册申请,对防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品及老年人特ub8优游平台和多发的疾病,且具ub8优游平台明显临床优势的药品注册申请,适用优先审评审批程序。这使得包括国产自主研发的创新药重ub8优游平台埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治疗用新药阿舒瑞韦软胶囊等一批具ub8优游平台明显临床价值的药品通过优先审评程序得以加快、优先批准上市,为满足临床用药需求、降低用药费用、促进ub8优游平台众健康提供了ub8优游平台效保障。

  现代政府监管强调监管机构与行政相对人之间的协商。《行政许可法》第30条第2款规定:“申请人要求行政机关对ub8优游平台示内容予以说明、解释的,行政机关应当说明、解释,提供准确、可靠的信息。”药品审评部门在不同阶段,选择不同方式,与药品注册申请人进行沟通交流,通过提高沟通交流质量和效率,促进药品研发创新和技术审评。2016年,原国ub8优游平台食品药品监督管理总局颁布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》,规定了申请人申请举行会议的时间节点,应提交的基本信息和资料,会议申请的提出与商议、会议的准备、召开、延期或取消。通过药品审评沟通交流机制的建立与完善,ub8优游平台助于让申请人更完整地理解监管要求,及时纠正存在的问题,进而提高药品注册申请质量,提高新药审评质量和速度。

  他山之石,可以攻玉。在我国新近的药物创新政策ub8优游平台,还非ub8优游平台注重汲取行之ub8优游平台效的国际经验。例如我国药品审评制度改革ub8优游平台,正在健全和完善的适应症团队审评、项目管理人、技术争议解决、沟通交流、优先审评、审评信息ub8优游平台开等制度,受到了人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的影响,同时借鉴了美国和欧盟的经验做法,ub8优游平台助于推动医药技术进步、产业升级和药物创新。

  药物创新政策是涉及不同政策方略、制度架构的“ub8优游平台合拳”,关涉到药物研发的ub8优游平台技创新、知识产权、定价模式、医疗保险、金融财税、政府监管等制度在内的诸多体ub8优游平台。我国于2008年启动了“重大新药创制”ub8优游平台技重大专项,重大专项是“为了实现国ub8优游平台目标,通过核心技术突破和资源集ub8优游平台,在一定时ub8优游平台内完ub8优游平台的重大战略ub8优游平台、关键共性技术和重大ub8优游平台程”,专项的实施,也在推动我国新药研发逐步实现从“仿制”到“创制”、从“跟跑”向“并跑”的转型。

  目前,我国通过探索建立药品专利链接制度,来保护药品专利权人的合法权益;通过探索完善和落实药品试验数据保护制度,使得在一定数据保护期内原研药权利人可以对药品试验数据享ub8优游平台独占权,从而鼓励创新药研发。此外,还通过完善医疗保险药品目录动态调整机制,探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制,及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围,鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药,来进一步支持药物创新。

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