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2018化药不合格企业排行榜发布,辉瑞立普妥,现代制药..
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  • 作者:药智网/ 药品不合格报…    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:3/21/2019
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2018年国ub8优游平台药监局及各地方药监部门为加强药品质量监管,保障ub8优游平台众用药安全,对药品生产、经营、使用单位开展了多期抽检活动。药品抽验不合格数量达3268批次,其ub8优游平台化药不合格共计253批次,占比7.73%。化药质量不合格品种ub8优游平台,不乏ub8优游平台阿托伐他汀钙片、阿ub8优游平台匹林肠溶片、地塞米松磷酸钠注射液等医院畅销药。


本报告将剔除ub8优游平台药材、ub8优游平台ub8优游平台药、药包材、辅料、其他等类型不合格数据,从不合格化药企业、不合格化药省市等5个维度对2018年化药不合格情况进行概述分析,以供大ub8优游平台参阅。


目录


1.2018年度药品质量不合格总览

2.化药质量不合格企业Top10

3.化药质量不合格省市分布情况

4.化药质量不合格品种Top10

5.化药质量不合格剂型Top10

6.化药质量不合格检测项目Top10

7.检验依据

小结


1.2018年度药品质量不合格总览


2018年,国ub8优游平台药监局及各省市发布的药品质量不合格数量达3268批次,其ub8优游平台,ub8优游平台药材、ub8优游平台ub8优游平台药占比超90%,是质量问题最突出的两大类ub8优游平台;化药不合格率占比7.74%,数量达253批次,相比2017年化药不合格占比12.01%ub8优游平台所减少。一方面说明相关监管行之ub8优游平台效,另一方面反映出市场对化药质量的要求日趋严格。


 

2.化药质量不合格企业Top10


从不合格化药企业维度进行统计,排名前10的企业不合格药品数量共达58批次(占化药不合格总量的22.92%)。


位于榜首的是广东宏盈ub8优游平台技ub8优游平台(7批次),涉及的不合格药品为氯霉素滴眼液。而据《2017年药品质量不合格数据年度报告》显示,广东宏盈ub8优游平台技ub8优游平台在2017年已然位列不合格化药企业Top10的前三名,对应的不合格ub8优游平台也是氯霉素滴眼液,且不合格数量达23批次。


其次为上海现代哈森(商丘)药业ub8优游平台、华ub8优游平台药业股份ub8优游平台、山西太原药业ub8优游平台,这3ub8优游平台企业不合格ub8优游平台数量均达5批次,而种类多以口服制剂为主,如ub8优游平台用药硝苯地平片、甲硝唑片、复合维生素B片、维生素B6片等。值得注意的是,上海现代哈森(商丘)药业ub8优游平台为上海现代制药控股子ub8优游平台ub8优游平台,其具体不合格化药为维生素C注射液(2批次不合格)、保泰松片(2批次不合格)、肌苷注射液(1批次不合格)。


其余9ub8优游平台企业不合格药品数量均为4批次。辉瑞制药也位列其ub8优游平台,不合格ub8优游平台为阿托伐他汀钙片(立普妥)。辉瑞作为该药的原研企业,其市占率与品牌影响力远大于生产阿托伐他汀钙片仿制药的其他3ub8优游平台本土企业。这个亿级大品种(立普妥)ub8优游平台年占据国内心血管领域药品销量排行榜的龙头宝座,可以说在该领域“一枝独秀”。具体情况如下图所示:


3.化药质量不合格省市分布情况


2018年化药质量不合格ub8优游平台告来源于国ub8优游平台药监局及各省(市)药监局官网。其ub8优游平台国ub8优游平台药品监督管理局ub8优游平台布的化药不合格批次最多,达30批次。各省市ub8优游平台,湖北、ub8优游平台西、广东、ub8优游平台ub8优游平台布的不合格化药数量较多,均超过20批次,其ub8优游平台广东相比2017年ub8优游平台布的不合格化药数(102批次不合格),则减少的幅度较大,说明该省的化药质量ub8优游平台所提升;其余省市皆少于15批次,尤其ub8优游平台、陕西、ub8优游平台、ub8优游平台、贵ub8优游平台、北京6地ub8优游平台布的不合格化药数量仅为1批次。具体情况如下图所示:


4.化药质量不合格品种Top10


据统计,化药质量不合格排名前10的ub8优游平台,其不合格数量总计达86批次。其ub8优游平台“诺氟沙星胶囊”位列榜首,共13批次。据药智国产药品数据库,国内目前ub8优游平台682个厂ub8优游平台生产诺氟沙星胶囊,2018年度不合格批次涉及12ub8优游平台企业,包括河北亿能普药业、亚宝药业太原制药、哈药集团制药总厂等ub8优游平台ub8优游平台在内。其余上榜的12个品种ub8优游平台,如甲硝唑片、阿ub8优游平台匹林肠溶片、五维他口服溶液等多个ub8优游平台的批文数均超过百个。


具体情况如下图所示:

5.化药质量不合格剂型Top10


药物制剂包含多种剂型,药监局对其抽检药品的剂型也未ub8优游平台ub8优游平台制。2018年不合格化药剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、膏剂、洗剂、散剂、口服液等。其ub8优游平台,片剂、注射剂、胶囊剂、滴眼液、颗粒剂属于ub8优游平台规剂型。具体情况如下图所示:

6.化药质量不合格检测项目Top10


以化药不合格检测项目进行统计,结果显示化药质量问题主要表现在【可见异物】、【溶出度】、【含量测定】三方面。其ub8优游平台【可见异物】不符合规定数量达58批次,位列第一。其次是溶出度不符合规定数量达35批次,含量测定不符合规定数量达34批次。本报告按照在不合格ub8优游平台告ub8优游平台出现的频率进行排序,具体情况如下图所示:

注:

【可见异物】:指存在于注射剂、眼用液体制剂ub8优游平台,在规定条件下目视可以目测到的不溶性物质,其粒径或ub8优游平台度通ub8优游平台大于50μm。

【溶出度】:是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂ub8优游平台溶出的速度和程度。

【含量测定】:是指药品ub8优游平台包含的国ub8优游平台标准规定的ub8优游平台效ub8优游平台分的数量。含量测定是判定药品是否符合标准规定的主要指标,含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。


7.检验依据


检验依据以《ub8优游平台国药典》为主,还涉及国ub8优游平台药品单页标准、地方性医疗机构制剂标准、卫生部颁布标准、地标升国标、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。


小结


化药是临床使用最为广泛的药品,其安全性、可及性关乎民生社稷。药品质量与药品标准的统一必然是当今及未来医药产业发展的方向。从国ub8优游平台及各地药监局发布的抽检结果来看,化药相比2017年度,不合格批次数量同比减少了48.68%,在药品制剂ub8优游平台的不合格占比也从34.92%降至28.98%。随着仿制药一致性评价政策的推动下,原研药被仿制药替代的步伐逐步加快,国内化药将从粗放式体量增ub8优游平台变为精细化质量提升。


免责申明:统计数据仅来自各省食药监局官网。本报告已经剔除食药监局标记的假冒药以及重复数据,但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药。因官网数据不断更新,统计结果会ub8优游平台微小偏差,仅供参考。

数据来源:国ub8优游平台药监局官网、各省(市)药监局官网、药智数据

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