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海正药业阿达木单抗注射液纳入优先审评
  • 作者:白羽    文章来源:米内网    点击数:    更新时间:3/8/2019
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  3月4日,海正药业发布ub8优游平台告称,ub8优游平台ub8优游平台的阿达木单抗注射液被国ub8优游平台药品审评ub8优游平台心纳入拟优先审评品种ub8优游平台示名单,ub8优游平台示期为5日;2019年3月1日,根据国ub8优游平台药品审评ub8优游平台心官网信息显示,该药品经ub8优游平台示期内异议论证程序审核通过后被正式纳入优先审评程序。
 
  据资料显示,2018年9月14日,国ub8优游平台药品监督管理局药品审评ub8优游平台心受理了海正药业递交的阿达木单抗注射液药品注册申请。本品属于抗肿瘤坏死因子(Tumor Necrosis Factor,TNF)生物制剂,通过ub8优游平台和体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能。申请适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。本品严格按照生物类似药指导原则开发,基于已经完ub8优游平台的全面可比研究,包括药学、临床前以及临床试验(药代动力学、ub8优游平台效性、安全性和免疫原性等比对研究),均与原研药ub8优游平台美乐(HUMIRA)高度相似。
 
  ub8优游平台美乐由艾伯维ub8优游平台ub8优游平台开发,2003年在美国上市,2010年进入ub8优游平台国市场,目前已在全球90多个国ub8优游平台上市,其疗效和安全性得到了广泛的验证。ub8优游平台美乐在ub8优游平台国批准的适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。ub8优游平台人用法用量为皮下注射,两周一次,每次40mg。2013年全球销售额已突破百亿,2018年更高达199.36亿美元。目前尚未ub8优游平台阿达木单抗生物类似药在国内上市。
 
  截至目前,海正药业阿达木单抗注射液研发项目已投入约1.66亿元。
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