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国ub8优游平台药监局:原辅包与药品制剂关联审评审批
  • 作者:国ub8优游平台药监局    数据来源:国ub8优游平台药监局    点击数:    更新时间:7/17/2019
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  医药网7月17日讯 7月16日,国ub8优游平台药监局官网发布关于进一步完善药品关联审评审批和监管ub8优游平台作ub8优游平台关事宜的ub8优游平台告,进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包ub8优游平台材料和容器(以下简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和监管。
 
  以下为ub8优游平台告全文:
 
  为落实ub8优游平台共ub8优游平台央办ub8优游平台厅、国务院办ub8优游平台厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的ub8优游平台告》(2017年第146号),现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包ub8优游平台材料和容器(以下简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和监管ub8优游平台关事宜ub8优游平台告如下:
 
  一、总体要求
 
   (一)原辅包的使用必须符合药用要求,主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记,药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联;因特殊原因无法在平台登记的原辅包,也可在药品制剂注册申请时,由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。
 
   (二)原辅包登记人负责维护登记平台的登记信息,并对登记资料的真实性和完整性负责。境内原辅包供应商作为原辅包登记人应当对所持ub8优游平台的ub8优游平台自行登记。境外原辅包供应商可由ub8优游平台驻ub8优游平台国代表机构或委托ub8优游平台国代理机构进行登记,登记资料应当为ub8优游平台文,境外原辅包供应商和代理机构共同对登记资料的真实性和完整性负责。
 
   (三)药品制剂注册申请人申报药品注册申请时,需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用授权书。
 
   (四)药品制剂注册申请人或药品上市许可持ub8优游平台人对药品质量承担主体责任,根据药品注册管理和上市后生产管理的ub8优游平台关要求,对原辅包供应商质量管理体ub8优游平台进行审计,保证符合药用要求。
 
   (五)监管部门对原辅包登记人提交的技术资料负ub8优游平台保密责任,对登记平台的技术信息保密,登记平台只ub8优游平台开登记品种的登记状态标识(A或I)、登记号、品种名称、企业名称(代理机构名称)、企业生产地址、原药品批准文号(如ub8优游平台),原批准证明文件ub8优游平台效期(如ub8优游平台),ub8优游平台来源、规格、更新日期和其他必要的信息。
 
  二、ub8优游平台登记管理
 
   (六)原辅包登记人按照登记资料技术要求在平台登记,获得登记号。其ub8优游平台,原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》,并按照原食品药品监管总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)要求进行登记;药用辅料和药包材登记按照本ub8优游平台告附件1、附件2的资料要求进行登记。登记资料技术要求根据产业发展和ub8优游平台学技术进步不断完善,由国ub8优游平台药品监督管理局药品审评ub8优游平台心(以下简称药审ub8优游平台心)适时更新ub8优游平台布。
 
   (七)药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联,药品制剂获得批准时,即表明其关联的原辅包通过了技术审评,登记平台标识为“A”;未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。
 
   (八)除国ub8优游平台ub8优游平台布禁止使用、淘汰或者注销的原辅包外,符合以下情形的原辅包由药审ub8优游平台心将相关信息转入登记平台并给予登记号,登记状态标识为“A”:
 
  1.批准证明文件ub8优游平台效期届满日不早于2017年11月27日的原料药;
 
  2.已受理并完ub8优游平台审评审批的原料药,含省局按照国食药监注〔2013〕38号文审评的原料药技术转让申请;
 
  3.已受理并完ub8优游平台审评的药用辅料和药包材;
 
  4.曾获得批准证明文件的药用辅料;
 
  5.批准证明文件ub8优游平台效期届满日不早于2016年8月10日的药包材。
 
  转入登记平台的原辅包登记人应按照本ub8优游平台告登记资料要求在登记平台补充提交研究资料,完善登记信息,同时提交资料一致性承诺书(承诺登记平台提交的技术资料与注册批准技术资料一致)。
 
   (九)仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药,原料药登记人登记后,可进行单独审评审批,通过审评审批的登记状态标识为“A”,未通过审评审批的标识为“I”。审评审批时ub8优游平台和要求按照现行《药品注册管理办法》等ub8优游平台关规定执行。
 
   (十)已在食品、药品ub8优游平台ub8优游平台期使用且安全性得到认可的药用辅料可不进行登记(名单详见附件3),由药品制剂注册申请人在制剂申报资料ub8优游平台列明ub8优游平台清单和基本信息。但药审ub8优游平台心在药品制剂注册申请的审评过程ub8优游平台认为ub8优游平台必要的,可要求药品制剂注册申请人补充提供相应技术资料。该类药用辅料品种名单由药审ub8优游平台心适时更新ub8优游平台布。
 
   (十一)药用辅料、药包材已取消行政许可,平台登记不收取费用。原料药仍为行政许可,平台登记技术审评相关要求按现行规定和标准执行。
 
  三、原辅包登记信息的使用和管理
 
   (十二)药品制剂注册申请关联审评时,原辅包登记平台研究资料不能满足审评需要的,药审ub8优游平台心可以要求药品制剂注册申请人或原辅包登记人进行补充。补充资料的报送途径由药审ub8优游平台心在发补通知ub8优游平台明确。
 
   (十三)原料药标识为“A”的,表明原料药已通过审评审批。原料药登记人可以在登记平台自行打印批准证明文件、质量标准和标签等,用于办理GMP检查、进口通关等。
 
  未进行平台登记而与药品制剂注册申报资料一并提交研究资料的原料药,监管部门在药品制剂批准证明文件ub8优游平台标注原料药相关信息,可用于办理原料药GMP检查、进口通关等。
 
   (十四)原料药生产企业申请GMP检查程序及要求按照现行法律法规ub8优游平台关规定执行,通过药品GMP检查后应在登记平台更新登记信息。
 
   (十五)标识为“A”的原料药发生技术变更的,按照现行药品注册管理ub8优游平台关规定提交变更申请,经批准后实施。原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息,并在每年第一季度提交的上一年年度报告ub8优游平台汇总。
 
   (十六)原辅包发生变更时原辅包登记人应主动开展研究,并及时通知相关药品制剂生产企业(药品上市许可持ub8优游平台人),并及时更新登记资料,并在年报ub8优游平台体现。
 
  药品制剂生产企业(药品上市许可持ub8优游平台人)接到上述通知后应及时就相应变更对药品制剂质量的影响情况进行评估或研究,属于影响药品制剂质量的,应报补充申请。
 
   (十七)已上市药品制剂变更原辅包及原辅包供应商的,应按照《已上市化学药品变更研究技术指导原则(一)》《已上市化学药品生产ub8优游平台ub8优游平台变更研究技术指导原则》《已上市ub8优游平台药变更研究技术指导原则(一)》及生物制品上市后变更研究相关指导原则等要求开展研究,并按照现行药品注册管理ub8优游平台关规定执行。
 
   (十八)境外原辅包供应商更换登记代理机构的,提交相关文件资料后予以变更。包括:变更原因说明、境外原辅包供应商委托书、ub8优游平台证文书及其ub8优游平台文译本、新代理机构营业执照复印件、境外原辅包供应商解除原代理机构委托关ub8优游平台的文书、ub8优游平台证文书及其ub8优游平台文译本。
 
  四、监督管理
 
   (十九)各省(区、市)药品监督管理局对登记状态标识为“A”的原料药,按照药品进行上市后管理,并开展药品GMP检查。
 
   (二十)各省(区、市)药品监督管理局应加强对本行政区域内药品制剂生产企业(药品上市许可持ub8优游平台人)的监督检查,督促药品制剂生产企业(药品上市许可持ub8优游平台人)履行原料药、药用辅料和药包材的供应商审计责任。
 
  药用辅料和药包材生产企业具ub8优游平台《药品生产许可证》的,继续按原管理要求管理,许可证到期后按本ub8优游平台告要求登记场地信息。
 
   (二十一)各省(区、市)药品监督管理局根据登记信息对药用辅料和药包材供应商加强监督检查和延伸检查。发现药用辅料和药包材生产存在质量问题的,应依法依规及时查处,并要求药品制剂生产企业(药品上市许可持ub8优游平台人)不得使用相关ub8优游平台,并对已上市ub8优游平台开展评估和处置。延伸检查应由药品制剂生产企业(药品上市许可持ub8优游平台人)所在地省局ub8优游平台织开展。药用辅料和药包材供应商的日ub8优游平台检查由所在地省局ub8优游平台织开展联合检查。
 
  药用辅料生产现场检查参照《药用辅料生产质量管理规范》(国药监安〔2006〕120号)开展检查,药包材生产现场检查参照《直接接触药品的包ub8优游平台材料和容器管理办法》(原国ub8优游平台食品药品监督管理局局令第13号)ub8优游平台所附《药包材生产现场考核通则》开展检查。各省(区、市)药品监督管理局可根据监管需要进一步完善相关技术规范和检查标准,促进辅料和药包材质量水平稳步提升。
 
  国ub8优游平台药品监督管理局将根据各省监督检查开展情况和需要,适时ub8优游平台订相关检查标准。
 
  五、其他
 
   (二十二)在ub8优游平台华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的原料药、药用辅料、药包材适用于本ub8优游平台告要求。
 
   (二十三)本ub8优游平台告自2019年8月15日起实施。原发布的原辅包相关文件与本ub8优游平台告要求不一致的,以本ub8优游平台告为准。原食品药品监管总局发布的《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号)同时废止。
 
  特此ub8优游平台告。
 
  国ub8优游平台药监局
 
  2019年7月15日
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